Ввоз лекарств в россию


Ввоз лекарств в россию

Содержание

Сколько лекарств можно перевозить через границу

Правила вывоза и ввоза медикаментов через границу

Перевозка каких лекарств запрещена через границу

Незапрещенный минимум лекарств, которые можна взять в тур за границу

Дальняя поездка, особенно в зарубежные страны, таит для путешественника много вопросов. Отличия в действующем законодательстве места пребывания могут не только омрачить времяпрепровождение в другом государстве, но и серьезно сказаться на материальном достатке туриста. Вместе с тем, если ориентироваться в нормах Закона, можно нередко сэкономить на оплате туров и страховых платежах. Зная, как правильно провозить лекарства через границу, можно обезопасить себя на случай непредвиденного заболевания и не тратить время на посещение иностранных лечебных учреждений или аптек.

Контроль оборота лекарственных средств специализированными ведомствами Российской Федерации (РФ) подразумевает проверку ввоза и вывоза препаратов и медикаментов.


ичем списки на запрещенные лекарства для провоза через границу издаются в каждом государстве. Ознакомиться с таким перечнем можно на официальном сайте консульства. Кто-то скажет, что это уже чересчур, но как бы то ни было, подготовка к поездке за рубеж включает и отработку таких, казалось бы, несерьезных вопросов иначе потребуется уже юридическая защита от обвинений в контрабанде.

 

Сколько лекарств можно перевозить через границу

Основная концепция, которой придерживается законодательство большинства стран, состоит в ограничении количества фармакологической продукции. Норма ввоза и вывоза призвана ограничить коммерческий интерес туриста, разрешая последнему оставлять при себе лекарства за рубежом в необходимом количестве для собственного употребления. Дополнительные требования туристических стран могут быть специфичными. Например, на территории РФ вещество может быть серьезным медицинским препаратом, а за рубежом считаться биологической добавкой.

Правила вывоза и ввоза медикаментов через границу

Особое внимание обычно приковано к гражданам, которые страдают хроническими болезнями. Такие люди обычно стараются избегать осложнений и стараются брать лекарства в отпуск за границу с запасом. Так не придется хотя бы переплачивать за медикаменты в иностранных аптеках. Вместе с тем, подтвердить свое право на запас фармакологической продукции все же придется. Правила провоза лекарств через границу содержат пункт, в котором указывается на необходимость оплаты государственной пошлины в размере до 15% на вывоз товара. Чтобы не нести дополнительные расходы, особенно на дорогостоящие медикаменты, следует иметь на руках врачебное предписание. Это может быть выписка из медкарты, заверенная лечащим врачом и печатью учреждения.


Важно: если вы не уверены, что капсулы с препаратом или лекарства, которые вам нужны, можно брать с собой в тур  лучше получить рецепт на них у своего врача. Наличе такого документа уже предупредит ряд вопросов со стороны таможенников.

Правило с выпиской и заверкой лечащего врача также может понадобится и относительно инсулина. Препарат вы можете брать как ручную кладь в нужном вам объеме (безусловно чтобы у пограничной службы не возникло подозрения в его коммерческой дальнейшей реализации).

Важно: в случае если вы купили лекарства за границей для личных целей, также необходимо иметь на него рецепт или разрешение (подтверждение необходимости) на употребление от врача.

Зарегистрируйтесь сейчас и получите бесплатную консультацию Специалистов

Перевозка каких лекарств запрещена через границу

Молодые мамы нередко стараются взять с собой почти весь список лекарств за границу с ребенком. Забота заботой, но при этом необходимо учитывать, что из поклажи следует убрать спиртосодержащие средства. На таможне такие товары могут быть квалифицированы как напитки, а именно настойки на мяте, валериане, арнике, эвкалипте, календуле и других.


Важно: чтобы не попасть в неприятную ситуацию, следует исключить из личной аптечки средства с содержанием спирта выше чем 0,5 процента, а также наркотические и сильнодействующие вещества (например, кодеин).

Уточняя, какие лекарства нельзя провозить через границу, следует еще раз ознакомиться с перечнем лекарств, которые могут содержать элементы, относимые к наркотикам или психоактивным веществам. В группе риска следующие медикаменты:

  • Препараты обезболивающие (например, трамадол);
  • Снотворные таблетки;
  • Средства для снижения веса (притупляющие чувство голода);
  • Успокоительные препараты, средства для снятия болевого синдрома.

Если такие товары будут на границе, в отношении граждан начнут действовать таможенные правила вывоза лекарств через границу России. Согласно требованиям законодательства, необходимо будет заполнить декларацию на препараты с объяснением причин происхождения медикаментов и целей их использования (в личных или для родственников, друзей). В этом случае если вы будете лететь самолетом, нужно идти через красный коридор, где и предъявить декларацию, документы и справки, подтверждающие личную необходимость в провозе с собой медикаментов.

Важно: закон строг по отношению к лицам, которые умышленно стараются провезти через границу прежде всего запрещенные вещества, а не лекарства. К таким выезжающим могут быть применены меры дисциплинарного воздействия (штраф, изъятие медикаментов или веществ), а также уголовное преследование.


Незапрещенный минимум лекарств, которые можна взять в тур за границу

Если гражданин, убывающий за рубеж, не испытывает особой нужды в лекарствах, он может сформировать более или менее простой запас медикаментов и средств, не запрещенных к ношению:

  • Аэрозоли для защиты от насекомых;
  • Глазные капли;
  • Контрацептивы;
  • Средства для защиты от солнечной активности;
  • Болеутоляющие;
  • Медикаменты для восстановления нормальной работы желудка.
  • Противоаллергические препараты.

Согласно разъяснениям Федеральной таможенной службы, в самолете, как и любым другим транспортом, разрешается перевоз лекарств через границу, которые не зарегистрированы в РФ. При условии, что эти вещества необходимы для личного приема. Сомнения у представителей Закона могут возникнуть опять же в случае, если количество препаратов сильно завышено.

Важно: уточнить, какие лекарства можно перевозить через границу. Такую информацию вам предоставит туроператор и сайт или справочная консульства.

 

 


www.bp-u.ru

 Ввоз ЛС для коммерческих целей

По общему правилу ЛС, которые ввозятся в РФ, должны быть включены в реестр лекарственных препаратов. В случае, если происходит ввоз ЛС для проведения клинических исследований, проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, необходимо получить специальное разрешение Минздрава РФ. ЛС должны иметь сертификат производителя, удостоверяющий их соответствие требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации или нормативного документа.

Для того чтобы ввезти лекарство для конкретного пациента к основным документам также надо приобщить заключение консилиума врачей из организации, котораяоказывает медицинскую помощь пациенту, обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о том, что ввоз данного лекарства необходим пациенту, а также заверенную копию документа, удостоверяющего личность пациента.

Во всех случаях Минздрав обязан рассмотреть заявление на разрешение в срок не более 5 рабочих дней. Законом установлено лишь два основания, по которым Минздрав может отказать в выдаче разрешения: наличие неполных или недостоверных сведений в документах; запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.


Заявление о выдаче разрешения подлежит регистрации в специальном реестре выданных разрешений, который ведется Минздравом РФ.

Запрещается ввоз фальсифицированных ЛС, недоброкачественных или контрафактных, причем данный запрет распространяется и на физических лиц. Такие лекарственные средства в последующем подлежат изъятию и уничтожению.Согласно ст. 238.1 УК РФ за ввоз данных ЛС предусмотрена уголовная ответственность. Наказание за преступление довольно жесткое и включает в себя принудительные работы или лишение свободы на срок от трех до пяти лет. Важно, что для привлечения к уголовной ответственности необходимо доказать наличие цели сбыта.

Законодательством ограничен перечень субъектов, имеющих право ввозить ЛС. Так, ЛС могут ввозить:

  1. отечественные производители для собственного производства ЛС;
  2. организации оптовой торговли ЛС;

  3. медицинские организации и иные организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Минздрава РФ;
  4. иностранные разработчики и производители или другие юридические лица для проведения клинических исследований, осуществления государственной регистрации и т.д. при наличии разрешения Минздрава РФ на ввоз конкретной партии ЛС;
  5. научно-исследовательские, образовательные организации для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения Минздрава РФ.

Ввоз лекарственных средств в РФ для личного использования и иных некоммерческих целей

ЛС могут ввозиться на территорию РФ без разрешения Минздрава РФ и других требований, предъявляемых для юридических лиц, а также без регистрации, если они предназначеныдля:

  1. личного пользования;
  2. лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в РФ;
  3. использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
  4. лечения участников различных международных культурных или спортивных мероприятий и международных экспедиций;
  5. использования на территории международного медицинского кластера;
  6. лечения животных в зоопарках; животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

Необходимо учитывать, что с июня 2016 г. действует норма ФЗ № 61, ограничивающая ввоз сильнодействующих и (или) ядовитых веществ, которая, однако, так и не была включена в Правила ввоза ЛС, утвержденных Правительством РФ.Физическое лицо должно быть готовым предоставить заверенные копии документов или заверенные выписки из них, подтверждающие назначение ввозимых препаратов. Таким документом является рецепт, хотя в законодательстве об этом нигде прямо не сказано. Он должен содержать сведения о наименовании и количестве назначенного ЛС. Документы на иностранном языке, переводятся на русский язык и нотариально заверяются. Правило не распространяется на ЛС, зарегистрированные в РФ и отпускаемые и без рецепта. Ознакомиться с перечнем данных ЛС можно в списке сильнодействующих веществ и списке ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства от 29 декабря 2007 г. № 964.

Данная норма отчасти появилась в результате требования Конституционного суда об уточнении правил ввоза сильнодействующих лекарств. Поводом этому требованию послужило дело 2015 г. Граждане Казахстанаприехали на турнир по пауэрлифтингу в Россию. На таможне спортсмены были задержаны за ввоз анаболических стероидов, при этом у спортсменов были все сопроводительные документы, а именно рецепты врача и чеки.В результате их обвинили в контрабанде ЛС, чему способствовало отсутствие чёткого порядка ввоза ЛС, содержащих сильнодействующие вещества как на уровне РФ, так и на уровне евразийской интеграции.После данного случая Минздрав подготовил необходимый законопроект, и в январе 2016-го внес его в Государственную Думу РФ.


Похожий запрет давно существует в ЕС, где также есть ограничения при ввозе ЛС. Поскольку препараты являются сильнодействующими, у таможенных и пограничных органов вполне обоснованно появляются вопросы о том, зачем ввозится тот или иной препарат. Ведь, возможно, человек провозит ЛС не для лечения, а для иных целей: перепродажи; получения наркотических эффектов. По сути, введение данной нормы не должно затронуть большинство людей, ввозящих ЛС. Однако лучше обратить свое внимание на состав ввозимого ЛС на предмет наличия сильнодействующих веществ.

Сейчас незаконная перевозка сильнодействующих или ядовитых веществ через границу Таможенного союза приравнивается к контрабанде. В соответствии со статьей 226.1 УК РФ данное преступление предусматривает наказание для физических лицв виде лишение свободы на срок от трех до семи лет либо штрафа в размере до 1 млн. руб.

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

brace-lf.com


Добрый вечер!

Спасибо за Ваш ответ по поводу доставки iPhone X из США. Благодаря Вам получается сэкономить огромную кучу денег на покупке вещей в США и Европе. Ваши статьи и ссылки на магазины с прямой доставкой в РФ доставляют радость многим моим друзьям и коллегам.

Подскажите, был ли опыт доставки лекарств из американских аптек CVS и Walgreens, где мы покупали, когда были в США (лекарства приобретали и в обычных супермаркетах Publix). Стоит ли там или, например, в Target покупать и высылать лекарства типа детского нурофена через почтовых посредников в Ростов-на-Дону, да и в принципе в РФ (и через каких)?

Спасибо и ждём новых интересных историй!

Здравствуйте,

Большое спасибо за тёплые слова. Это единственная причина, почему я ещё не бросил блог, хотя много раз хотелось. Когда тратишь такое количество времени на подготовку и написание постов, бывает не очень приятное ощущение, когда даже лайки читатели ленятся ставить.

В своё время я искал возможность приобрести Мирапекс (Pramipexole, Mirapex, Mirapexin, Sifrol) в зарубежных аптеках, т.к. денег на него для очень близкого родтсвенника уходит прилично. Поскольку не так много людей покупает в зарубежных аптеках лекарства (а не биодобавки, витамины, косметику), то и по поводу доставки в Россию информацию довольно скудная. Да и с учётом того, что на таможне может потребоваться доказать, что не верблюд, тоже не хотелось рисковать.

Существует мнение, что некоторые зарубежные лекарства намного качественнее. Вот что пишет Ввоз лекарств в россиюdoctorbrain:

По опыту собственных покупок, могу сказать, что противодиабетические препараты покупать за рубежом смысла нет: качество одних и тех же препаратов там и у нас не отличается, цена у нас несколько ниже (метформин, галвус). Антигистаминные — таки да: качество лоратадина (и кларитина и дженериков) у нас заметно хуже, да и цена выше. Прямой смысл покупать за рубежом антибиотики (в том числе и дженерики): проиграв в цене, разительно выиграете в качестве.

Есть препараты, которые разительно отличаются по качеству от купленных в России. В первую очередь это касается антибиотиков. Во-первых, в каждой химической группе (пенициллиновые производные, фторхинолоны, цефалоспорины, макролиды) шире ряд предлагаемых препаратов и, соответственно, выше шанс подобрать препарат, подходящий именно Вам. Во-вторых, качество одного и того же препарата в России и за рубежом несопоставимо (не в пользу России, к сожалению). Причем, последний пункт касается лекарств, как производимых у нас, так и поставляемых из-за границы (загадка, которую я сейчас обсуждать не буду). Что касается многочисленных дженериков, то и здесь удивительное рядом: дженерики тоже лучше покупать за рубежом (имею опыт сравнения одного и того же антибиотика, купленного здесь и в Италии). Я далек от конспирологических теорий, но, видимо, фальсификаты у нас встречаются чаще. Примерно такая же картина наблюдается с покупкой антигистаминных средств и витаминов. Будучи сам аллергиком, уже много лет покупаю лекартсва в Италии, причем стараюсь выбор делать в пользу препаратов, у нас не встречающихся (это и интраназальные спреи, и капли для глаз, и таблетированные формы). Есть еще масса специфических препаратов (антипсихотики, например), которые за границей дешевле и выбор их больше, но это отдельный разговор, предназначенный для очень специфических пациентов (я — психиатр, поэтому даю рекомендации своим больным по конкретным препаратам и странам, где их надо покупать). Широкой публике это вряд ли интересно.

Я — врач. Имею опыт покупок в аптеках Австрии, Великобритании, Италии, Германии. Вопрос с рецептами решался очень просто: при покупке я показывал свою печать врача)). В Италии и этого не требовалось, достаточно сказать «мамой клянусь» (покупал антидиабетические препараты и антибиотики)…

Отвлекаясь, хочется заметить, что я вообще сторонник того, чтобы бороться с причинами, а не следствиями.В последнее время появилось множество книг о здоровом питании, аюрведе и прочих вещах, которые могут значительно помочь. Конечно не все книги написаны реальными специалистами своего дела и опираются на научные исследования (хотя фармацевтика своим спонсировнием образования и науки вряд ли способствует объективности и поиску реальных способов оздоровления).

Например, на днях встретил информацию о болезни Паркинсона (из-за которой и искали Мирапекс) в цитатах из следующих книг Дэвида Перлмуттера:

  • Дэвид Перлмуттер, Кристин Лоберг "Кишечник и мозг. Как кишечные бактерии исцеляют и защищают ваш мозг"
  • Дэвид Перлмуттер "Еда и мозг_Что углеводы делают со здоровьем, мышлением и памятью"
  • Дэвид Перлмуттер и Кэрол Колман "Здоровый мозг. Программа для улучшения памяти и мышления."

Пара цитат по поводу лечения этой болезни, которые дают надежду пациентам, в отличии от мирапекса, дозировку которого нужно постоянно увеличивать:

Так называемая кетогенная диета с начала 1920-х годов применялась для лечения эпилепсии, а в настоящее время оценивается как очень мощная терапия выбора для лечения болезней Паркинсона, Альцгеймера, Шарко и даже аутизма. В исследовании, проведенном в 2005 году, у пациентов с болезнью Паркинсона наблюдалось заметное улучшение состояния, сравнимое с результатами лекарственной терапии или даже хирургического вмешательства на мозге. И оно достигалось простым переводом на богатый жирами рацион всего на 28 дней!

Но если глутатион так важен, почему бы нам просто не восполнять его недостаток с помощью пищевой добавки? Проблема в том, что при пероральном приеме это вещество крайне плохо усваивается. (Вот почему пациентам, страдающим болезнью Паркинсона и наиболее остро нуждающимся в получении этого вещества, я назначаю инъекции. Подробнее об этом читайте в главе 15.) К счастью, существуют специальные добавки, способствующие росту выработки глутатиона в организме, к примеру N-ацетилцистеин (подробнее об этом в главе 6). Этот антиоксидант стимулирует рост уровня глутатиона – не так эффективно, как введение глутатиона внутривенно, но в достаточном объеме. Если вы следуете программе для уровня 1, то ежедневно принимаете 400 мг N-ацетилцистеина. Если же вы следуете программе для уровня 2, то ваша ежедневная доза N-ацетилцистеина составит 800 мг. Если вы принимаете препараты, снижающие уровень глутатиона, вам стоит увеличить дозу N-ацетилцистеина. Еще раз повторю, что гораздо лучше защитить естественные запасы глутатиона за счет минимизации контакта с вредными веществами и препаратами, которые могут снижать уровень этого вещества в вашем организме.

Но допустим лекарство нам всё таки нужно приобрести. Посмотрим, можно ли это сделать за границей легально.

Законодательство РФ о ввозе лекарственных препаратов из-за границы

При ввозе лекарственных средств при помощи почты, курьерских служб или в багаже стоит прежде всего обращать внимание на Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту":

Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, —
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.";

Также важно обращать внимание на запрет за ввоз фальсифицированных и контрафактных лекарств. При покупке в какой-нибудь Индии и Китае вовсе нет гарантии, что не возникнет проблем именно из-за этого. Да и при выборе продавца на западе тоже нужно ответственно подходить к этому вопросу.

Кроме того, ввоз лекарственных средств регулируется Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) "Об обращении лекарственных средств".

Статья 50
1. Лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию без учета требований, предусмотренных частями 1 — 4 статьи 47, статьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для:
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
""1) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации, утвержденные Правительством Российской Федерации, осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;
(п. 1 в ред. Федерального закона от 02.06.2016 N 163-ФЗ)

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ можно посмотреть в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".

Второй важный момент — запрещённые к ввозу товары:

Перечень товаров для личного пользования, запрещенных к ввозу на таможенную территорию таможенного союза и (или) вывозу с этой территории (в соответствии с Приложением 2 к Соглашению о порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу Таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском):

  • наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, за исключением ограниченных количеств наркотических средств и психотропных веществ в виде лекарственных средств для личного применения по медицинским показаниям при наличии соответствующих документов, а также прекурсоров в объемах, определенных законодательством государства — члена таможенного союза

athunder.livejournal.com

Правовые основы

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации определяется Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», а также таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕАЭС и законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Следует отметить, что ввоз лекарственных препаратов для личного применения, гуманитарных грузов, а также наркотических, психотропных и сильнодействующих ядовитых веществ регулируется дополнительными документами.

Порядок импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Ввозить на территорию Российской Федерации лекарственные средства в коммерческих целях имеют право юридические лица:

  • Российские предприятия-производители лекарственных средств
  • Российские предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами
  • Российские научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, исследования и контроля качества)
  • Иностранные предприятия, при условии регистрации представительства в России

Разрешение Минздрава на ввоз лекарственных средств

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Ввоз незарегистрированных препаратов может осуществляется с целью:

  • Проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  • Проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов
  • Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Для ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств и фармакологических субстанций, не внесенных в реестр лекарственных средств, необходимо оформить соответствующее разрешение.

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов и фармакологических субстанций осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Необходимые документы

Для получения разрешения Минздрава на ввоз лекарственных средств необходимо подать заявление с указанием следующих данных:

  • Наименование лекарственного препарата
  • Лекарственная форма
  • Доза, концентрации, фасовки
  • Наименование организации — производителя лекарственного препарата
  • Страну производства лекарственного препарата

Кроме того, в зависимости от цели ввоза медицинских препаратов, необходимо предоставить ряд документов:

  • Копии учредительных и регистрационных документов заявителя
  • Сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов
  • Разрешения Минздрава на проведение клинического исследования
  • Заключение консилиума врачей о необходимости применения незарегистрированного препарата по жизненным показаниям
  • Копии документов подтверждающих надлежащую маркировку для использования лекарств в клинических исследованиях

Срок оформления разрешения Минздрава составляет не более 5 рабочих дней.

Без разрешения Минздрава могут быть ввезены незарегистрированные медицинские препараты:

  • В виде гуманитарной помощи
  • Для использования в личных целях
  • Для использования работниками дипломатического корпуса
  • Для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций
  • Для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию
  • Лечения животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию

Сертификация медицинских препаратов

В Российскую Федерацию можно ввозить только лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя.

Наряду с разрешением Минздрава, сертификат производителя лекарственного средства является важнейшим документом, который необходимо предоставить в таможенные органы при ввозе лекарственных средств в РФ.

Ввоз в Россию несертифицированных лекарственных средств, либо несоответствующих указанным в сертификате свойствам запрещен. Такие лекарственные средства признаются фальсификатом или контрафактной продукцией и подлежат аресту и уничтожению за счет импортера. А на самого импортера может быть наложена административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Наши услуги

Специалисты нашей компании имеют опыт ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Россию и ее таможенного оформления. Мы предлагаем полный комплект услуг по оформлению необходимой документации, таможенной очистке и доставке. А также помощь при получении необходимых сертификатов и разрешений.
Мы готовы предоставить вам следующие услуги:

  • Консультации по вопросам импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций
  • Переговоры с поставщиками
  • Составление внешнеторговых договоров
  • Оформление сертификатов соответствия
  • Составление всей необходимой документации
  • Оформление разрешения Минздрава
  • Таможенное оформление и очистка
  • Доставка в любую точку

Наши преимущества

Индивидуальный подход к каждому клиенту, лояльность и ответственность – это основы нашей фирменной философии. Поэтому в нашей работе мы гарантируем:

  • Персональный подход к каждому заказу
  • Прозрачность всех процедур
  • Высокое качество обслуживания
  • Быстроту оформления документов
  • Оптимизацию Ваших финансовых затрат
  • Юридическую безупречность всех процедур

Мы нацелены на построение взаимовыгодных и долгосрочных деловых отношений с нашими клиентами и партнёрами, как в Германии, так и в России.

Мы всегда будем рады оказать вам профессиональную и квалифицированную помощь и предоставим подробную информацию по любому вопросу, связанному с импортом и таможенным оформлением лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

schmidt-export.ru

Муковисцидоз, гнойные воспаления, детская эпилепсия — самые яркие примеры

16.04.2018 в 18:42, просмотров: 42416

Пациентские организации и многие хронические больные в нашей стране пребывают в состоянии шока разной степени тяжести. Они не хотят верить в то, что законопроект об ответных действиях на антироссийскую политику США, предполагающий запрет на ввоз многих лекарств производства США и «ряда иностранных государств», внесенный спикером Вячеславом Володиным и лидерами четырех парламентских фракций в Госдуму, примут всерьез. Надеются, что его отзовут или хотя бы смягчат.

В противном случае жизнь многих из них превратится в ад. И не только их. Особая опасность документа в том, что США могут ответить на него более серьезными мерами — перестать ввозить нам препараты, которых у нас нет.

Лига защиты пациентов уже собирает подписи под петицией на change.org. А «МК» узнал, в какой новой реальности могут оказаться пациенты страны, если документ все же примут.

Когда видишь такие документы, вера в то, что депутаты хоть сколько-нибудь способны думать головой, сразу же пропадает. И вообще пропадает вера во все доброе и светлое. Неужели господин Володин и его коллеги не понимают, что роют могилу людям, о благополучии которых они теоретически должны заботиться? Неужели они настолько не видят ничего дальше собственного депутатского кресла?..

В предполагаемый для запрета список могут попасть 140 торговых марок, в том числе «Виагра» и «Сиалис», жаропонижающие «ТераФлю» и «Нурофен», антибиотики «Аугментин» и «Клацид», лекарства от болезней суставов «Артра», «Терафлекс», от ревматоидного артрита и псориаза «Хумира», гормональные препараты «Дюфастон» и «Дипроспан», препарат от давления «Капотен», противоэпилептическое средство «Лирика», витаминные комплексы «Кальцемин Адванс», «Витрум», ферментное средство «Креон», гепатопротектор «Гептрал», слабительное «Дюфалак», лекарство от гепатита B «Бараклюд» и от гепатита С «Совальди», препарат от аллергии «Телфаст», вакцина вируса папилломы человека «Гардасил» и пневмококковой инфекции «Превенар», антидепрессанты «Паксил» и «Симбалта», снотворное «Мелаксен», средство от мигрени «Экседрин», назальные спреи «Тизин» и «Назонекс», препараты инсулина, противоопухолевый препарат «Сутент»…

Как бы считается, что у нас в стране производят их аналоги. Но, если хорошенько разобраться, выясняется масса нюансов. Например, есть масса аналогов американского ферментного препарата «Креон». Однако пациентам с генетическим заболеванием муковисцидоз подходит только он. «Для 99,9% людей с муковисцидозом это реально единственный препарат, который помогает. Да, другие панкреатины в России есть, только вот ни в европейских, ни в американских стандартах лечения муковисцидоза они не упоминаются. Ибо они содержат метакриловую кислоту и этилакрилат, которые не рекомендованы пациентам с муковисцидозом. Даже сейчас у нас есть сложности — по закону лекарства должны закупаться по международному непатентованному названию (панкреатин), и каждый раз приходится доказывать, что не все они одинаковы, — рассказывает председатель правления МОО «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова. — Наши пациенты принимают препараты пожизненно и в сверхмаксимальных дозах. Если их заменить, сразу они не умрут, но жизнь их значительно ухудшится: они не смогут набирать вес, у них начнутся проблемы с пищеварением. В литературе описаны случаи, что из-за большого количества сопутствующих веществ в панкреатинах у детей с муковисцидозом могут возникать неврологические отклонения, серьезные проблемы с кишечником. Никто не хочет проверять это на практике. Хотелось бы, чтобы мы имели возможность лечиться подходящими лекарствами».

Как рассказала «МК» председатель МОО поддержки пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и синдромом короткой кишки «Доверие» Татьяна Шашурина, из-за санкций тяжелобольные люди могут остаться без эффективной терапии современными биопрепаратами: «Лекарства этого класса кардинально изменили жизнь больных: они получили возможность социализироваться, работать, заводить семьи. Это не гормоны, которые просто снимают воспаление. Отечественные биоаналоги, конечно, есть, но они пока не исследованы и последствия лечения ими могут быть самыми разными. Чтобы выяснить это, нужно минимум два года. А сбой режима терапии, то есть переход с одного препарата на другой, влечет за собой страшные последствия, включая хирургические вмешательства».

Руководитель общественной организации «Кожные и аллергические болезни» Олеся Мишина говорит о том, что особенно плохо после таких санкций придется пациентам с тяжелым аутоиммунным заболеванием гнойный гидраденит: «При гнойном гидрадените на сегодняшний день зарегистрирован единственный препарат, и он попал в санкционный список — биопрепарат «Хумира». Аналогов нет. Если он исчезнет, для больных это обернется настоящей бедой. Это те люди, которые бесконечно испытывают боль, у них гнойники на теле, от них запах неприятный. И только один препарат на сегодня снимает все эти симптомы и дает им возможность жить нормальной жизнью. И вот его вдруг не будет. Нельзя отыгрываться на простых людях, есть уйма других отраслей, где можно вводить санкции. Зачем обрекать пациентов на страдания?»

Депутаты Госдумы, наверное, даже не в курсе, что многих американских препаратов у нас нет и без них. Их просто не могут у нас зарегистрировать из-за совершенно маразматического порядка регистрации. И это уже сегодня приводит к смертям. «У нас серьезные проблемы с лекарствами от детской эпилепсии. Для детей некоторых возрастов лекарств нет вообще, хотя в мире они есть. По нашему закону перед исследованиями на детях надо провести исследования на взрослых. Компаниям непонятно, зачем это нужно, это для них дополнительные расходы — и они к нам не идут. Для таких детей два варианта: умереть или наладить поставки лекарств из других стран. И родители постоянно ищут пути ввоза таких лекарств. Или, например, в мире есть препарат «Дантролен», без запасов которого лицензию не получит в других странах ни одна реанимационная. Он помогает при редкой генетически обусловленной реакции на общий наркоз — злокачественной гипертермии (у пациента резко поднимается температура, и без лечения в течение считанных часов он умирает). У нас этот препарат не зарегистрирован, компании не дали у нас разрешения на проведение исследований. Недавно из-за этого умер ребенок. Хочется спросить депутатов Госдумы: «А если б речь шла о ваших детях?» — говорит специалист аналитического агентства экспертизы и аналитики фармрынка «Сигнум маркет аксесс» Елена Григоренко.

Под направленные против нас же санкции подпадет масса пациентов: с гепатитами, онкологией, ревматоидным артритом, эпилепсией и пр. Лига пациентов собирает подписи под петицией против принятия соответствующих санкций. «Создание препятствий в получении необходимых лекарств является грубым нарушением прав граждан со стороны должностных лиц, что может считаться и уголовным преступлением по ст. 293 УК РФ (Халатность). В случае наступления смертей из-за отсутствия лекарств преступление будет считаться тяжелым», — напоминает глава лиги Александр Саверский.

Тем временем депутаты ГД взяли тайм-аут для рассмотрения этого документа до 15 мая.

www.mk.ru


Categories: Виза

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.